Che cos’è la farmacovigilanza

La farmacovigilanza, lo strumento per aumentare l’uso razionale e sicuro dei medicinali per tutta la popolazione.

Anche dopo che il farmaco in questione ha superato le 4 fasi della sperimentazione clinica, compresa quella post marketing su larga scala, esiste un sistema che permette di continuare a controllare i benefici e i rischi di ogni medicinale venduto in farmacia o somministrato in ospedale.

Questo sistema si chiama farmacovigilanza e consente di approfondire le conoscenze sugli effetti collaterali dei medicinali, anche i più rari e insoliti che non si sono manifestati durante la sperimentazione. La farmacovigilanza permette inoltre di identificare eventuali fattori che favoriscono la comparsa degli effetti indesiderati (quali età, dosaggio, patologie concomitanti, interazioni farmacologiche, ecc.) e di definire e comunicare agli operatori sanitari e ai pazienti le misure necessarie affinché i rischi associati all’uso dei farmaci possano essere minimizzati e i benefici ottimizzati.

Per raggiungere tutti questi obiettivi, la farmacovigilanza utilizza metodi e strumenti diversi, come ad esempio lo svolgimento di appositi studi clinici o l’analisi della letteratura medico-scientifica. Tra questi ce n’è uno particolarmente importante: la segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse.

Il sistema della segnalazione spontanea consente a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti di segnalare le reazioni avverse che si sospetta possano essere correlate ad un farmaco o ad un vaccino, attraverso la compilazione di una scheda reperibile sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

La segnalazione spontanea è una risorsa importante, utile per identificare rapidamente e precocemente un problema di sicurezza, anche quando le sospette reazioni avverse potrebbero non essere direttamente causate dal medicinale (ma, ad esempio, da un uso sbagliato di questo).

Tutte le informazioni raccolte, poi, vengono vagliate attentamente da esperti e, se le segnalazioni sono tali da rappresentare un rischio, il foglietto illustrativo viene modificato aggiungendo un nuovo effetto collaterale o una nuova controindicazione.

I soggetti coinvolti
Il medicinale, prima di essere immesso in commercio, viene sottoposto a tutta una serie di studi rigorosi e approfonditi: in particolare, la sperimentazione clinica fornisce delle informazioni importanti non soltanto sulla sua efficacia, ma anche sulla sua tollerabilità. Alcuni effetti indesiderati più comuni – che si verificano in circa il 10% dei pazienti trattati – vengono riscontrati già durante gli studi clinici, anche se questi sono necessariamente effettuati su un numero relativamente limitato di pazienti selezionati in base a precisi criteri. Altri effetti indesiderati, invece, rari o addirittura molto rari – ossia che si verificano in meno di un paziente su diecimila – si possono scoprire soltanto attraverso la segnalazione spontanea da parte degli operatori sanitari e dei pazienti, quando il farmaco viene commercializzato su vasta scala e può venire usato anche da decine di migliaia di malati, con caratteristiche molto varie per età, malattie concomitanti, etc.

Ci sono fasi della vita dell’uomo in cui la farmacovigilanza richiede un impegno ancora maggiore: la prima infanzia, quando i medicinali devono essere usati con particolare cautela e l’attenzione deve essere massima di fronte agli effetti indesiderati, spesso imprevedibili, e più difficili da riconoscere anche a causa della difficoltà dei bambini a esprimersi verbalmente; la gravidanza, quando non si può contare sui dati delle sperimentazioni cliniche; l’età avanzata, quando a una fisiologica diminuzione della funzionalità di alcuni organi si possono aggiungere specifiche patologie che richiedono spesso la somministrazione di più farmaci contemporaneamente, i cui effetti indesiderati si possono sommare.

Sempre e comunque l’attività di farmacovigilanza è delicata e complessa e per ottenere i migliori risultati ha bisogno della collaborazione di tutti: pazienti, medici, farmacisti, autorità sanitarie periferiche e centrali, farmacologi, aziende farmaceutiche. Infatti, tutti questi soggetti sono importanti e hanno compiti e responsabilità specifiche.

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