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| Che cos’è la farmacovigilanza |
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Operatori sanitari e semplici cittadini devono collaborare nel segnalare gli effetti avversi, con l’obiettivo di aumentare la sicurezza dei farmaci per tutta la popolazione.
Anche dopo che il farmaco in questione ha superato le 4 fasi della sperimentazione clinica, compresa quella post marketing su larga scala, esiste un sistema che permette di continuare a controllare gli effetti collaterali di ogni sostanza venduta in farmacia o somministrata in ospedale. Questo sistema si chiama farmacovigilanza. Il suo compito è quello di raccogliere tutti gli effetti collaterali, anche i più rari e i più strani, associati a un farmaco.
La farmacovigilanza è un compito che spetta essenzialmente al personale sanitario (medici e farmacisti soprattutto). Essi devono segnalare all’autorità competente tutte le reazioni sospette che potrebbero essere correlate alla somministrazione di un farmaco. Anche i cittadini possono fare la loro parte: è, infatti, disponibile una scheda fatta apposta per questo, reperibile nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), da compilare con l’aiuto del medico o del farmacista. Tutte queste informazioni, poi, vengono vagliate attentamente da esperti e, se le segnalazioni sono tali da rappresentare un rischio significativo, il foglietto illustrativo viene modificato aggiungendo il nuovo effetto collaterale.
I soggetti coinvolti
Il medicinale, prima di essere immesso in commercio, viene sottoposto a tutta una serie di studi rigorosi e approfonditi: in particolare, la sperimentazione clinica fornisce delle informazioni importanti non soltanto sulla sua efficacia, ma anche sulla sua tollerabilità.
Alcuni effetti indesiderati più comuni – che si verificano in circa il 10% dei pazienti trattati – vengono riscontrati già durante gli studi clinici, anche se questi sono necessariamente effettuati su un numero relativamente limitato di pazienti selezionati in base a precisi criteri.
Altri effetti indesiderati, invece, rari o addirittura molto rari – ossia che si verificano in meno di un paziente su diecimila – si possono scoprire soltanto attraverso la segnalazione spontanea da parte degli operatori sanitari, quando il farmaco viene commercializzato su vasta scala e può venire usato anche da decine di migliaia di malati, con caratteristiche molto varie per età, malattie concomitanti, etc.
Ci sono fasi della vita dell’uomo in cui la farmacovigilanza richiede un impegno ancora maggiore: la prima infanzia, quando i medicinali devono essere usati con particolare cautela e l’attenzione deve essere massima di fronte agli effetti indesiderati, spesso imprevedibili, e più difficili da riconoscere anche a causa della difficoltà dei bambini a esprimersi verbalmente; la gravidanza, quando non si può contare sui dati delle sperimentazioni cliniche e l’estrapolazione delle informazioni provenienti dalla sperimentazione sugli animali non è in grado di garantire la massima sicurezza; l’età avanzata, quando a una fisiologica diminuzione della funzionalità di alcuni organi si possono aggiungere specifiche patologie che richiedono spesso la somministrazione di più farmaci contemporaneamente, i cui effetti indesiderati si possono sommare.
Sempre e comunque l’attività di farmacovigilanza è delicata e complessa e per ottenere i migliori risultati ha bisogno della collaborazione di tutti: pazienti, medici, farmacisti, autorità sanitarie periferiche e centrali, farmacologi, aziende farmaceutiche.
Infatti, tutti questi soggetti sono importanti e hanno compiti e responsabilità specifiche.
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