Fase 3: l’approfondimento

Il numero di pazienti si amplia: da poche decine a centinaia o migliaia, per approfondire il profilo di efficacia e di tollerabilità del farmaco.

Se il farmaco supera con successo le prime due fasi, dimostrando un’efficacia almeno confrontabile con quella dei migliori farmaci già in uso per la cura della stessa malattia, si può passare al gradino numero 3. In questa fase vengono reclutati più pazienti rispetto alla precedente. Ciò consente di perfezionare le informazioni raccolte: aumentando il numero di persone a cui somministrare il farmaco possono emergere nuove informazioni sugli effetti collaterali. Questa fase consente anche di perfezionare il dosaggio e di definire meglio la somministrazione ottimale.

Anche negli studi di fase 3 il confronto viene fatto con un placebo o con la terapia standard. I pazienti reclutati sono spesso nell’ordine di molte centinaia o migliaia di persone. Vengono coinvolti diversi centri ospedalieri e per questo lo studio viene detto “multicentrico”. Spesso, questa fase impegna ricercatori e medici per diversi anni.

Perché si aumenta il numero di pazienti? Ampliare il numero dei pazienti a cui somministrare il farmaco studiato serve per superare il problema della variabilità individuale, vale a dire la possibilità che una persona reagisca al farmaco in un modo diverso rispetto alla maggior parte della popolazione. Per questo è importante scegliere un campione di persone che sia il più possibile rappresentativo della popolazione generale.

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