Il foglio illustrativo è molto più di un semplice foglietto dentro la confezione: è uno strumento fondamentale per usare i farmaci in modo corretto e sicuro. In questo articolo scopriamo che cos’è il foglio illustrativo, perché è importante leggerlo, come viene scritto e aggiornato e dove si può consultare anche in formato digitale. Una lettura utile per chi vuole capire meglio il mondo dei medicinali e in particolar modo per i giovani interessati ai temi della salute.
Che cos’è il foglio illustrativo e perché è importante
Il foglio illustrativo (FI) è un documento, inserito nella confezione del farmaco che contiene informazioni utili per un impiego sicuro e corretto del medicinale da parte del paziente. Leggerlo è importante perché aiuta a conoscere meglio il farmaco, a usarlo nel modo giusto e a sapere come comportarsi in caso di dubbi o possibili effetti indesiderati.
Il foglio illustrativo fa parte del dossier di registrazione del farmaco
Il foglio illustrativo fa parte della documentazione contenuta nel dossier di registrazione, che le aziende farmaceutiche sottopongono alle Autorità Regolatorie (AIFA ed EMA), per richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali.
Per ottenere l’AIC, l’azienda deve dimostrare che, nella fase di sperimentazione clinica, il farmaco possiede tre caratteristiche essenziali: efficacia, sicurezza e qualità.
Dopo l’immissione sul mercato, le informazioni contenute nel foglio illustrativo, approvate dalle Autorità Regolatorie, devono essere mantenute aggiornate nel corso del “ciclo di vita” del medicinale, attraverso la presentazione di variazioni all’AIC.
Un linguaggio semplice e comprensibile per tutti
Le informazioni tecnico-scientifiche e cliniche alla base dell’AIC vengono riportate nel foglio illustrativo in un linguaggio semplice e di facile comprensione. Questo perché il documento si rivolge a un pubblico eterogeneo, con livelli di istruzione e conoscenze diverse.
La normativa vigente prevede, infatti, un test di leggibilità, effettuato su un gruppo mirato di pazienti, giovani e anziani, per verificare che le informazioni siano leggibili, chiare e utili a consentire un uso corretto del farmaco.
In queste verifiche vengono valutati, in particolare, l’aspetto grafico, il contenuto e il linguaggio utilizzato. I risultati devono essere presentati nel dossier registrativo e approvati dalle Autorità Regolatorie.
Come è strutturato il foglio illustrativo
Il foglio illustrativo è elaborato secondo un formato definito dall’EMA, che si occupa della revisione della qualità dei documenti attraverso uno specifico gruppo di lavoro sulla “Quality Review of Documents” – QRD). Le aziende farmaceutiche utilizzano, infatti, il cosiddetto QRD template, composto da 6 paragrafi principali formulati secondo uno schema domanda/risposta:
- Che cos’è X e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere o usare X
- Come prendere o usare X
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare X
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
Questa struttura aiuta il paziente a trovare più facilmente le informazioni essenziali.
Perché leggere e conservare il foglio illustrativo
Nel foglio illustrativo viene evidenziata l’importanza di leggerlo attentamente prima di assumere il farmaco e di conservarlo nella confezione per poterlo consultare in qualsiasi momento. In caso di effetti indesiderati o necessità di maggiori informazioni, il paziente è invitato a rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
Foglio illustrativo cartaceo e digitale
Il foglio illustrativo è sempre presente nella confezione del medicinale in formato cartaceo. In alcuni casi, se approvato dall’Autorità Regolatoria, può essere scaricato anche in formato digitale tramite un codice QR (Quick Response Code) presente sulla confezione del farmaco.
Inoltre, i fogli illustrativi dei medicinali commercializzati in Italia possono essere consultati sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) attraverso la “Banca Dati dei Farmaci”.
Il foglio illustrativo in lingua tedesca
Nelle province di Trento e Bolzano, oltre al foglio illustrativo in lingua italiana contenuto nella confezione, il paziente può richiedere al farmacista la stampa del FI anche in lingua tedesca. La normativa prevede infatti che, limitatamente ai farmaci in commercio in queste due province, le aziende sottopongano all’AIFA e rendano disponibile una traduzione di alta qualità dei fogli illustrativi in tedesco.
Il foglio illustrativo elettronico: una possibile futura realtà
In un prossimo futuro, con il recepimento a livello nazionale della nuova normativa europea relativa ai medicinali ad uso umano, l’EU Pharma Package, gli Stati Membri potranno rendere disponibile il foglio illustrativo in formato misto, elettronico e cartaceo, oppure solo elettronico per alcune categorie di farmaci o per tutti i medicinali.
Perché il foglio illustrativo viene chiamato “bugiardino”
Il foglio illustrativo viene chiamato impropriamente anche “bugiardino”, ma l’origine di questa definizione non è del tutto chiara. Secondo un’ipotesi riportata dall’Accademia della Crusca, in passato il termine “bugiardo” indicava, in particolare in Toscana e nella zona di Siena, la locandina dei quotidiani esposta fuori dalle edicole. Da qui, riducendo le dimensioni del foglio, si sarebbe arrivati a chiamare “bugiardino” il foglio illustrativo dei medicinali.