Terapie digitali: numeri, trend e impatto sul sistema sanitario secondo il Digital Health Monitoring Report
di Gorgoni
Le terapie digitali o DTx sono strumenti terapeutici in formato digitale: app, software o piattaforme online progettate e validate per supportare il trattamento di alcune malattie. Non nascono per sostituire le cure tradizionali, ma spesso le affiancano offrendo programmi strutturati che il paziente utilizza sul proprio telefono o computer, dalla gestione dei sintomi alla riabilitazione. Sono insomma interventi clinici erogati tramite tecnologia, pensati per rendere la terapia più continua, misurabile e accessibile.
Oggi le terapie digitali stanno entrando nella fase in cui l’innovazione tecnologica richiede strutture solide per diventare innovazione di sistema. Il Digital Health Monitoring Report, realizzato dal Digital Health Policy Lab (Indicon e Università di Milano), descrive un settore in crescita rapida ma ancora segnato da differenze tra i Paesi. La capacità dei sistemi sanitari di definire regole, valutazioni e rimborsi è oggi il fattore che determinerà l’accesso alle terapie, la sicurezza dei pazienti e la sostenibilità complessiva.
Link ai report: https://www.indicon-innovation.tech/digital-health-policy-lab/
Le tecnologie digitali per la salute stanno trasformando la prevenzione, il monitoraggio e il trattamento. Le terapie digitali, software certificati come dispositivi medici e progettati per integrare o sostituire interventi tradizionali, rappresentano l’area in cui i progressi oggi sono più evidenti. Per esempio, possono migliorare l’aderenza terapeutica o garantire un intervento tempestivo in caso di emergenza. Sono strumenti che interagiscono in tempo reale con il paziente e che si adattano ai suoi dati, aprendo scenari clinici nuovi e richiedendo processi regolatori specifici.
La crescita dei trial clinici: +54% in 15 mesi (fonte: Digital Health Monitoring Report 2025)
Negli ultimi 15 mesi i trial clinici sulle DTx sono aumentati del 54%, con quasi duemila sperimentazioni attive a livello internazionale. È una dinamica che indica la maturazione del settore e il crescente interesse della ricerca. La tecnologia più diffusa rimane l’app mobile con il 65,4% dei casi, seguita dalle piattaforme web (20,1%), dai sistemi di realtà virtuale (6,7%) e dai videogiochi terapeutici (5,1%).
L’ambito con il maggior numero di studi è la salute mentale. Oltre metà dei trial globali riguarda disturbi come insonnia, depressione e ansia. È il risultato di un bisogno crescente e dell’efficacia dimostrata dalle soluzioni digitali in condizioni che richiedono continuità di trattamento e interventi personalizzati.
Dal punto di vista geografico, i poli principali rimangono Nord America (39,4%) ed Europa (33,1%). In Europa, la Germania è il Paese più attivo, con il 7% dei trial globali e il 20% di quelli europei. L’Italia contribuisce al 3% degli studi, con un livello di partecipazione ancora limitato rispetto al potenziale industriale e accademico.
L’evoluzione scientifica delle DTx e il ruolo dell’intelligenza artificiale
Il report indica tre cambiamenti principali: l’aumento del numero di terapie digitali disponibili, l’ampliamento delle patologie trattate e l’incremento della robustezza scientifica degli studi. Cresce il numero di trial progettati per valutarne l’efficacia e cresce l’integrazione dell’intelligenza artificiale nei software.
L’AI introduce modelli adattivi basati su dati reali. Questo permette agli strumenti di evolvere e migliorare, ma apre anche nuove questioni regolatorie. L’approccio richiesto è il life-cycle management, basato sulla gestione dell’intero ciclo di vita del dispositivo. È una transizione che spinge i regolatori a sviluppare procedure per aggiornamenti continui, controlli costanti e trasparenza nei modelli predittivi.
I modelli europei: Germania, Regno Unito, Francia, Belgio, Spagna
Il report rileva differenze marcate tra i Paesi, con un quadro frammentato che non consente un accesso uniforme alle terapie digitali in Europa.
In Germania, il Digital Healthcare Act (DVG) permette ai medici di prescrivere DTx rimborsate dal sistema pubblico attraverso il percorso DiGA, considerato come “gold standard” nella gestione delle terapie digitali in Europa. Le DTx rimborsate sono 57, con prevalenza di trattamenti per disturbi psicologici.
Nel Regno Unito, manca una normativa unica e il sistema NHS adotta soluzioni digitali tramite programmi locali. Il NICE ha valutato 27 DTx con il processo Early Value Assessment, tutte nel campo della salute mentale; oltre metà ha ricevuto una raccomandazione positiva per l’uso durante la raccolta delle evidenze.
La Francia sta sperimentando il modello PECAN (Copertura Anticipata Digitale***) che prevede un rimborso temporaneo annuale.
Il Belgio usa una classificazione a livelli (mHealthBelgium), ma non ha ancora previsto rimborsi stabili.
La Spagna sta discutendo una Legge sulla Salute Digitale, ancora in consultazione.
Il caso italiano: sviluppo industriale e assenza di una normativa nazionale
Il report indica che in Italia il 15% dei software classificati come dispositivi medici (SaMD) è destinato all’utilizzo diretto del paziente. Le DTx certificate e commercializzate sono 26 e provengono da un nucleo di 15 aziende, in forte crescita nell’ultimo anno. One Health Vision svilupperebbe il 38% dei prodotti, rappresentando uno dei poli principali.
La crescita industriale, però, non coincide con una cornice normativa definita. Ora un disegno di legge unificato è in discussione. Gli obiettivi principali sono tre: definire un quadro legislativo chiaro, creare un comitato di esperti per la valutazione clinica, stabilire il possibile inserimento delle DTx nei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza**). Restano da definire aspetti come prescrizione, dispensazione e accesso equo.
L’osservatorio previsto dal DDL lavorerà con le società scientifiche per definire i percorsi e rendere le terapie disponibili ai pazienti. L’assenza di una normativa stabile rappresenta oggi uno dei principali limiti allo sviluppo del settore.
Neurosviluppo, salute mentale e l’integrazione dell’intelligenza artificiale
La combinazione tra AI e terapie digitali è più avanzata in due aree: i disturbi del neurosviluppo e la salute mentale. La componente adattiva dell’AI consente interventi personalizzati basati sull’analisi del comportamento in tempo reale. I vantaggi principali riguardano la possibilità di modificare il percorso terapeutico sulla base dei dati raccolti.
Le DTx hanno mostrato risultati positivi in ansia, depressione, insonnia e disturbi da dipendenza. Le criticità principali riguardano sicurezza dei dati e alfabetizzazione digitale, elementi che condizionano l’adozione e l’efficacia.
Le applicazioni dell’intelligenza artificiale in oncologia
In oncologia, l’AI integra imaging multimodale e dati genomici. I risultati migliori riguardano screening e diagnostica. Nei programmi di screening, l’AI svolge il ruolo di first reader, analizzando le immagini prima del clinico. Le performance migliori vengono riportate nel tumore della mammella, del polmone e in altre patologie.
L’AI supporta anche la produzione dei report e il processo diagnostico. L’obiettivo è ridurre i tempi e aumentare la precisione, integrando il lavoro del medico.
La formazione: competenze cliniche e alfabetizzazione digitale
La digitalizzazione richiede formazione continua, come sottolineato dagli esperti intervenuti durante la presentazione del Report. Le aziende sanitarie stanno sviluppando programmi dedicati per clinici, dirigenti e middle management. L’Osservatorio Fiaso (Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere) raccoglie best practice e costruisce progetti interni per aumentare la conoscenza delle DTx e dell’intelligenza artificiale.
Agenas sta implementando una piattaforma nazionale di AI finanziata dal PNRR. La sperimentazione coinvolgerà fino a 2.000 medici e sarà attiva nel 2026. I tre casi d’uso previsti sono: inquadramento diagnostico di base, gestione delle cronicità, prevenzione e promozione della salute. Tutto il percorso richiede un piano di formazione capace di creare fiducia e competenza negli operatori.
Impatto economico potenziale: 62 milioni l’anno per il Servizio sanitario nazionale
Il report stima che le terapie digitali possano generare un impatto economico annuo pari a 62 milioni di euro per il Servizio sanitario nazionale. Le aree con il maggiore peso sono i disturbi muscoloscheletrici (15,26 milioni di euro) e i disturbi metabolici (15,51 milioni di euro).
La sostenibilità dipenderà dalla definizione dei percorsi di rimborso. Il settore necessita di regole chiare su tariffazione, remunerazione e valutazione clinica, per garantire stabilità agli investimenti industriali, secondo il report.
Una trasformazione che richiede governance e misurazione
Le DTx crescono all’interno della sanità digitale. Secondo il Digital Health Monitoring Report (https://www.indicon-innovation.tech/report/terzo-digital-health-monitoring-report/), un percorso basato su governance, valutazione, formazione e accesso equo è la condizione necessaria per trasformare l’innovazione tecnologica in un miglioramento misurabile della cura.